清开灵注射剂禁用于新生儿、婴幼儿、孕妇

2018年07月05日 08:02:21 来源:央视网
编辑:徐佳

近日,国家药监局官网发布消息,对清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书进行修订。值得注意的是,年销售收入过亿的中成药大品种清开灵注射剂,在说明书用药禁忌项中明确规定新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

此次涉及修改说明书的两种药品均属中药注射剂范畴,加之此前公布的参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂,这已是2018年国家药监局官网发布的第五波中药注射剂说明书修订公告。其共同点是,这些中药注射剂都不同程度列入“儿童禁用名单”,应引起医生和家长注意。

业内人士表示,药品说明书的修改是依据药品不良反应监测等数据进行调整的,是对药品加强监管,不断规范临床用药的必然趋势,并且应该是越改越详细、完善。拿注射用益气复脉(冻干)说明书修改的不良反应项为例:修改前的第三项为“使用本品罕见皮疹、寒战、发热。若出现以上情况,请即刻停药并对症处理。”修改后,删除原说明书【不良反应】项下“3.”相关内容,并增加九大项内容“过敏反应:皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏样反应、过敏性休克等。全身性反应:寒战、发热、畏寒、发冷、颤抖等。呼吸系统:呼吸急促、憋气等。心血管系统:心悸、胸闷、血压升高、心动过速等。消化系统:恶心、呕吐、口干等。神经精神系统:头晕、头痛、震颤、烦躁、局部麻木等。皮肤反应:皮疹、瘙痒、多汗、局部反应等。用药部位:疼痛、注射部位反应、静脉炎等。其他:疼痛、乏力、视力异常、月经紊乱等。”专家表示,医院药剂师会把临床用药过程中出现的不良反应及时上报。修改后的说明书详细地列出不良反应项,在一定程度上起到了指导临床规范用药之效。(记者 张恪忞)

(专业药事指导:北京安贞医院药事部林阳主任、彭文星药师)

附1:清开灵注射剂说明书修订要求

一、应增加警示语,内容应包括:

本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应当包括:

过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等。

全身性反应:畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、乏力、多汗、水肿、颤抖等。

呼吸系统:鼻塞、喷嚏、流涕、咽喉不适、咳嗽、喘憋、呼吸急促、呼吸困难等。

心血管系统:心悸、胸闷、胸痛、紫绀、血压下降或升高、心律失常等。

消化系统:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等。

神经精神系统:眩晕、头痛、烦躁、抽搐、惊厥、晕厥、震颤、意识模糊、昏迷、口舌或(及)肢体麻木、嗜睡、失眠等。

皮肤及其附件:皮肤发红、瘙痒、皮疹、斑丘疹、红斑疹、荨麻疹、局部肿胀等。

血管损害和出凝血障碍:黏膜充血、紫癜、静脉炎等。

用药部位:疼痛、红肿、皮疹、瘙痒等。

其他:面部不适、耳鸣、流泪异常、视觉异常、眼充血、肌痛、肢体疼痛、疱疹、低血钾症、血尿等。

三、【禁忌】项应当包括:

1.对本品或胆酸、珍珠母(粉)、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

3.过敏体质者禁用。

4.有家族过敏史者禁用。

5.有低钾血症包括与低钾血相关的周期性麻痹病史者禁用。

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