成都食药监局:禁止给儿童注射柴胡注射液!

2018年06月01日 09:04:13 来源:成都商报
编辑:徐佳

柴胡注射液许多人都不陌生,据了解,这种至今已临床应用70多年的注射液,是世界上首个中药注射剂品种。但近日,它被彻底禁止为儿童注射。

5月29日,国家药监局发文,要求柴胡注射液修订说明书,在禁忌项下须列出“儿童禁用”。并增加警示语:“本品不良反应包括过敏性休克”。5月31日中午,记者从成都市食药监局获悉,该局提示药品使用单位,禁止为儿童注射柴胡注射液。

成都市食药监局:将告知生产企业在时限内做好备案

国家药监局在公告中指出,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”等项进行修订。

公告要求,柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

成都市食药监局相关负责人表示,他们已经获知国家药品监督管理局的公告内容。下一步,该局将告知辖区内柴胡注射液的生产企业,按照公告要求,在时限内做好备案,并按要求更换已出厂药品的说明书和标签。

同时,上述负责人还表示,市食药监局提示药品使用单位,按照公告内容,对柴胡注射液或含有柴胡制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者和儿童,禁用柴胡注射液。

使用柴胡注射液可能出现哪些不良反应?

除增添儿童禁用的禁忌项外,国家药监局要求柴胡注射液在说明书中增加警示语,增加不良反应和注意事项内容。

增加警示语的内容应包括:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

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