注射隆胸产品“奥美定”在一片质疑声中,于4月30日被国家药监局叫停。

  由于产品被禁,风险极高的注射隆胸手术也将不再存在。

  作为一种植入人体的医疗器械产品,本应经过严格检验和监管,但“奥美定”显然得到了诸多优待:上市过程中先批后检、不具三甲资格的富华美容医院长期使用。由于没有明确的监管条款,作为地方监管者的深圳药监局亦感无奈。

  在接到消费者投诉和不良信息监测后,国家药监局紧锣密鼓商议处置方案。在召开听证会,并听取消费者代理人的意见后,最终做出取缔决定。 [详细]

  4月30日,国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)做出决定,撤销聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)医疗器械注册证。从即日起全面停止其生产、销售和使用。

  “我已经等了8年!如果这一天早点,再早点,就不会有那么多人像我一样受伤害。 ”4月30日,北京45岁的刘女士不断收到全国各地受到伤害的朋友们发来的短信。闻听消息,受害者群体欢呼雀跃,又悲从中来。 [详细]

  奥美定“顺利地”通过了临床试用期,到1999年12月15日,这种产品获得了由国家药监局医疗器械司颁发的《医疗器械注册证》,开始进入市场。

  在卓小勤提供的盖有“国家药品监督管理局医疗器械注册专用章”的注册证书中,这样写道:吉林富华医用高分子材料有限公司生产的富华医用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)经审查,符合医疗器械产品市场准入规定,准许注册。

  这一天,距奥美定开启临床试用,时间只有7个月。[详细]

  本月22日和23日,3家香港媒体记者在位于深圳市罗湖区的富华美容医院采访“奥美定事件”时,先后遭到该院副院长内类多人围殴,造成多名香港记者受轻微伤。罗湖警方接报后赶到,将涉嫌打人者带回黄贝派出所。深圳市市长许宗衡在前日下午作出批示,要求有关部门尽快调查。深圳警方昨日表示,5名打人者已经被刑事拘留。

  据了解,此前在5月16日南方都市报记者陈以怀也在采访中遇袭受伤,鼻梁被踢至粉碎性骨折。

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  1997年12月,经国家药监局批准,乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺正式进入中国,其商品名为“英捷尔法勒”。

  第一个获得代理和销售权的中国公司是富华公司。富华公司一位叫谢俊杰的化学专家说,深圳富华医院院长曹孟君教授是引进英捷尔法勒的第一人。

  1998年2月15日,富华公司获得了乌克兰英捷尔法勒公司授权,在中国独家代理和销售“英捷尔法勒”。中国大陆引进英捷尔法勒的历史自此发端。 [详细]

  专家表示,使用“奥美定”产品、以注射方式隆胸,目前技术尚不成熟;其手术失败率为9%~15%,全国每年有2万多例美容投诉,其中约75%是有关注射隆胸。

  根据国家药品不良反应监测中心数据显示,从2002年至2005年11月,他们共收到与奥美定有关的不良事件监测报告183份。

  国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)4月30日作出决定撤销聚丙烯酰胺水凝胶(商品名“奥美定”)隆胸产品的医疗器械注册证,从即日起全面停止其生产、销售和使用。 [详细]

  

  “奥美定”相关产品被国家叫停,30万美容受害者能否获赔—— “奥美定”医疗美容侵权案二审开庭。

  “奥美定”,化学名称叫‘医用聚丙烯酰胺水凝胶’,俗称“人造脂肪”,主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充、增大组织容量,如小乳房的乳房增大(隆胸)、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀以及体内软组织的填充和阻塞等。不少美容单位都使用这种材料进行隆乳、隆臀等手术。 [详细]

·各方报道·

  “奥美定”,化学名称叫‘医用聚丙烯酰胺水凝胶',俗称“人造脂肪”,主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充、增大组织容量,如小乳房的乳房增大(隆胸)、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀以及体内软组织的填充和阻塞等。不少美容单位都使用这种材料进行隆乳、隆臀等手术。

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